鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪获欧盟MDR认证

发布时间：2024-7-16| 分享

        近日，鱼跃医疗（证券代码：002223）喜获由TÜV南德意志集团（简称TÜV南德，公告机构代号：0123）签发的高流量呼吸湿化治疗仪MDR证书，意味着鱼跃高流量产品可顺利进入欧盟27国，也为其拓展全球市场提供了品质背书。

企研融合引领行业标准

        作为一种创新的呼吸支持技术，高流量氧疗在临床得到了广泛应用，为改善患者病情，促进呼吸康复，挽救患者生命，起到了积极的作用。高流量呼吸湿化治疗仪是鱼跃呼吸赛道的前瞻性产品，集呼吸专利、尖端科技于一身，与医用制氧机、无创呼吸机、雾化设备一同构成了鱼跃医疗完备的呼吸治疗解决方案，深受临床专家与行业内的关注认可。

        目前，鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪已覆盖全国超500家医院，应用于呼吸科、急诊科、ICU、麻醉科、儿科等科室，同时积极助力《经鼻高流量氧疗临床麻醉规范应用专家共识（2023版）》发表，为临床高流量氧疗规范化应用提供了有力的理论基础。

「加强版通行证」助力全球布局

        欧盟MDR法规于2017年发布，是欧盟针对医疗器械的最新法规，2021年7-16起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量、产品透明度和可追溯性等方面均提出更严格的要求。

        在申报MDR认证的过程中，鱼跃医疗对原有质量体系再升级，进一步完善了贯穿研发、生产、上市、售后等产品生命周期的质量管理和临床反馈机制，凭借严苛的标准和杰出的品质顺利获证。

        TÜV南德拥有150年历史，作为全球领先的第三方认证检测机构，具有首屈一指的权威性、专业性及较高的行业认可度。此次获证，是对鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪在产品安全、质量和技术含金量等方面的高度认可，将进一步助力鱼跃医疗提升国际市场的占有率，促进中国医疗器械在国际市场上的竞争力和影响力。

        未来，鱼跃医疗将持续聚焦创新，坚守品质，引领标准。以全球视野，为医生和患者提供更安全、更可靠、更便捷、更舒适的医疗器械产品，持续推动全球医疗健康事业发展。